醫(yī)院藥物(wù)臨床試驗機構成立于2009年,經籌備申請,2013年12月獲國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局資格認定;2017年獲國(guó)家資格複核認定。2020年機構完成國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局藥物(wù)與醫(yī)療器械試驗機構網絡備案。
機構設機構主任、副主任,領導管理(lǐ)機構日常工(gōng)作(zuò);下設機構辦(bàn)公(gōng)室,含辦(bàn)公(gōng)室主任、秘書等,負責接收項目申請與機構人員培訓等工(gōng)作(zuò)。按照《藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》要求,設置機構辦(bàn)公(gōng)室、中(zhōng)心藥房、受試者接待室、數據檔案室、輔助檢查室、化驗室等,可(kě)滿足日常辦(bàn)公(gōng)以及臨床試驗的受試者管理(lǐ)、藥物(wù)管理(lǐ)、數據管理(lǐ)和質(zhì)量控制等工(gōng)作(zuò)。機構對臨床試驗項目全程進行質(zhì)控管理(lǐ),确保數據及檢測結果可(kě)溯源。機構人員均經過GCP培訓,具(jù)備臨床試驗研究資格。多(duō)年來,機構先後承擔多(duō)中(zhōng)心II期、IV期藥物(wù)臨床試驗項目多(duō)項,2014年順利通過遼甯省食品藥品監督管理(lǐ)局藥物(wù)臨床試驗機構專項檢查。機構擁有(yǒu)豐富的管理(lǐ)經驗與充實的人才隊伍,能(néng)夠保證II、III、IV期臨床試驗研究項目的實施。
機構地址:遼甯省沈陽市和平區(qū)十一緯路35号(馬路灣東200米)電(diàn)話:024-82859252